Forskning i ny medicin går uden om Danmark
Den globale kamp om at tiltrække forskningskroner fra medicinalindustrien skærpes, og Danmark taber terræn i Europa. Aggressive konkurrenter sætter toppolitikere i front og tilbyder mange patienter, hurtig sagsbehandling og lave priser. Udenlandske selskaber i Danmark efterlyser handling.
Marianne Kristensen Schacht
JournalistDen globale konkurrence inden for udviklingen af nye lægemidler spidser til, og Danmarks førerposition på feltet er hårdt angrebet – langt hårdere end resten af Europa. Fra 2008 til 2010 faldt antallet af medicinalvirksomhedernes kliniske lægemiddelforsøg i Danmark med 18 pct., mens det samlede antal forsøg i Europa som helhed kun faldt med godt 5 pct.
Udviklingen fra 2010 til 2011 pynter lidt på billedet – i den periode steg virksomhedernes kliniske forsøg i Danmark med knap 7 pct., mens tallet i Europa var så godt som uændret – men bundlinjen er stadig klar: Danmarks førerposition, som et af de bedste lande i verden at bedrive klinisk forskning i, er truet.
Danmark taber globalt terræn" caption="Figur 1
Figur 2 " align="left" image="https://www.mm.dk/wp-content/uploads/2016/02/e29c2-mak_fig02_stadig_faerre_forsog_fra_industrie.png" image_width="0" image_full="https://www.mm.dk/wp-content/uploads/2016/01/5e42c-mak_fig02_stadig_faerre_forsog_fra_industrie.png | Forstør Luk
Trods en lille fremgang i 2011 er der stadig lang vej til industriens niveau for klinisk forskning i Danmark før krisen.
Mens Danmark og Europa falder agterud på antallet af kliniske forskningsforsøg sponsoreret af industrien, buldrer lande i Østeuropa og asiatiske vækstøkonomier som Kina og Sydkorea frem. Her findes de nye centre for klinisk forskning for de globale lægemiddelselskaber. Se figur 1. Dette fremgår af nye tal, som Lægemiddelindustriforeningen har udarbejdet for Mandag Morgen på baggrund af de seneste data fra det amerikanske forsøgsregister Clinicaltrials.gov. Forsøgsregistret anses for at være det altdominerende register for industrisponsorerede forskningsforsøg. Se boks. Selv om flere af vækstnationerne starter fra et lavt niveau, er vækstraterne enorme. De nye forskningskometer kan tilbyde internationale medicinalselskaber adgang til store grupper af patienter, høj hastighed og lave priser i en kvalitet, der kommer stadig tættere på den danske. ”Det er, som om vi har glemt, at medicinalvirksomhederne forsker globalt, og at der også på klinisk forskning er global konkurrence. Hvis vi skal fastholde vores styrkeposition, så skal vi ikke gøre, som vi plejer. Så skal vi have det som indsatsområde, at vi skal blive både bedre og hurtigere,” siger Jakob Bjerg Larsen, der er chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen. Et klinisk lægemiddelforsøg sponsoreret af medicinalindustrien er et forsøg med mennesker, hvor den forskende virksomhed betaler og tager initiativ til at indsamle data, der vedrører behandling med et nyt lægemiddel. Forsøget gennemføres under en læges ansvar og skal leve op til en række etiske og videnskabelige standarder, og alle forsøg skal godkendes af myndighederne. Når et klinisk forsøg er godkendt, skal det registreres i et offentligt anerkendt forsøgsregister – eksempelvis www.clinicaltrials.gov eller www.clinicaltrialsregister.eu. Når forsøget er færdigt, sendes alle resultater til lægemiddelmyndighederne, som vurderer, om lægemidlet kan få en markedsføringstilladelse. Resultaterne af forsøget skal også offentliggøres, f.eks i et tidsskrift. Faldet i medicinalindustriens kliniske forskning herhjemme er kritisk for Danmark. Et stærkt miljø for klinisk forskning i nye lægemidler afføder vækst, arbejdspladser og eksport, og det tiltrækker udenlandske investeringer. Lægemidler udgør 9,5 pct. af den samlede danske eksport. Vi har verdens næststørste medicinalindustri målt på antal ansatte i forhold til befolkningens størrelse. I biotekindustrien kan vi brøste os af at have den tredjestørste kommercielle pipeline i Europa – den største i forhold til Danmarks befolkningstal. Det er ifølge konsulenthuset Ernst & Young en god indikator for branchens fremtidige potentiale – også for at tiltrække udenlandske investeringer. I dag er det de udenlandske medicinalselskaber, der laver flest kliniske forsøg i ny medicin i Danmark. For medicinalindustrien er Danmark et lille land i globalt perspektiv, både som marked, og når der skal rekrutteres patienter til forsøgene. 94 pct. af de kliniske forsøg med lægemidler, som industrien i 2011 anmeldte til Sundhedsstyrelsen, foregår i dag i flere lande. ”Det har været et særkende for Danmark, at vi på trods af vores lille land har tiltrukket klinisk forskning og dermed udenlandske investeringer. Også mere end vores størrelse tilsiger. Det skal vi værne om, så væksten i virksomhederne også giver vækst i Danmark og ikke kun i udlandet,” siger Ida Sofie Jensen, der er direktør i Lægemiddelindustriforeningen. I de udenlandske medicinalvirksomheders danske datterselskaber oplever man på nærmeste hold den voksende kamp om at tiltrække koncernens kliniske forskning. Og her er der ingen tvivl om, at Danmark trods et godt fundament er kommet i accelererende konkurrence. Lægemiddelindustriforeningen har for Mandag Morgen undersøgt udviklingen i antallet af kliniske forsøg med lægemidler, som industrien har stået i spidsen for i perioden 2008 til 2011. Data er trukket ud af Clinicaltrials.gov, hvor de fleste industrisponsorerede forsøg i dag registreres. Clinicaltrials.gov opdateres løbende, så de faktiske tal afhænger af søgetidspunkt. Vores udtræk er lavet den 26. februar 2013. Aktiviteten her er opgjort på antal forsøg, hvor én registrering af ét forsøg i ét land både dækker over små forsøg i et land med få patienter og forsøg med flere forsøgssteder og tusinde patienter. Trods svaghederne ved denne tilgang er den valgt, da det er muligt at finde og sammenligne data på tværs af landegrænser ud fra oplysningerne i Clinicaltrials.gov. Ud over Clinicaltrials.gov er også EU-registret EU Clinical Trials Register anerkendt af WHO som primærregister. Vi har valgt data fra Clinicaltrials.gov, der er det globalt mest dækkende forsøgsregister for alle multinationale lægemiddelforsøg initieret af industrien. Multinationale forsøg udgør i dag størstedelen af alle forsøg startet af medicinalselskaber. De faktiske tal i Clinicaltrials.gov for lægemiddelforsøg i Danmark sponsoreret af medicinalvirksomhederne er en smule anderledes end f.eks. Sundhedsstyrelsens opgørelse over nye forskningsansøgninger fra industrien, ligesom tallene også varierer fra Lægemiddelindustriforeningens egen og Dansk Bioteks årlige undersøgelser af forskningsaktiviteterne blandt foreningernes medlemmer. Det skyldes bl.a. forskelle i indberetnings- og registreringskriterier. Generelt er det således vanskeligt at sammenligne de enkelte data direkte på tværs af kilder. Men tendensen er den samme alle steder. ”Danmark skal kæmpe for at fastholde sin position, og man er fra politisk side nødt til at være proaktiv. De nye vækstøkonomier er meget sultne og aktive på at invitere os indenfor,” fortæller Anne-Marie Levy Rasmussen, der er direktør for Corporate Affairs og Public Market Vaccines hos GlaxoSmithKline i Danmark. Hun hilser derfor regeringens Vækstplan DK velkommen og ikke mindst forslaget om at sænke selskabsskatten, fordi den ifølge hende gør en finansiel forskel, når investeringer skal trækkes fra hovedkontoret i London og sendes i retning af Danmark. Desuden er udmeldingen et vigtigt signal til udenlandske selskaber om velvilje og ambitioner om at fastholde og tiltrække investeringer. ”Kineserne banker konstant på døren for at høre, hvad der skal til, for at vi placerer mere forskning i Kina. De stiller op med de relevante beslutningstagere, der kan få det til at ske,” siger hun. GlaxoSmithKlines årlige globale forskningsbudget er på 30 milliarder kr., og alene de fem største medicinalselskaber forsker årligt for 200 milliarder kr. Så industrien er ombejlet, for kan et land tiltrække bare få promille af de beløb, er meget vundet. Danmark ligger på top-5 over attraktive lande at udføre klinisk forskning i. Her er ifølge Anne-Marie Levy Rasmussen verdensklasseniveau i den sundhedsvidenskabelige forskning, og lægernes evne til at levere høj kvalitet i udførelsen af den kliniske forskning ligger i top. Men andre lande investerer også kraftigt i sundhedsvidenskabelig forskning, og selv om det tager tid at opbygge verdensklassekvalitet, er det en position, der skal kæmpes for at bevare. ”Der sidder jo ikke en person i London og har ansvar for at investere i Danmark. Vi skal sammen med vores partnere i det danske samfund kæmpe for at fastholde og udbygge GSK’s aktiviteter herhjemme,” siger Anne-Marie Levy Rasmussen og refererer til, at GSK de sidste fem år har flyttet en fjerdedel af selskabets arbejdspladser fra Vesten mod øst. ”Så hurtigt er forandringerne sket, og vi kan ikke hvile på laurbærrene,” siger hun. Fra Pfizers danske datterselskab oplever Troels Reiche, der er medicinsk direktør, at datterselskabet har fået mindre indflydelse på, hvilken forskning der kommer til Danmark fra hovedkontoret. I dag er Pfizers kliniske forskning outsourcet til såkaldte CRO’er – globale selskaber, der har specialiseret sig i klinisk forskning. Det betyder, at forskerne i Pfizer i dag står for at tjekke kvaliteten af CRO’ernes arbejde. ”Vi havde en meget høj forskningsandel tidligere. Hvis vi før havde 50 projekter årligt, er vi nu nede på godt 25,” fortæller Troels Reiche. Derouten ser dog ud til at være stoppet nu, om end det er sket på et lavere niveau end tidligere. Nedturen har ifølge Troels Reiche mange årsager: En generel afmatning i industriens forskningsinvesteringer, som er kommet i kølvandet på krisen, hvor mange lande ikke kan og vil betale for den nyeste medicin. Adgang til nye og voksende markeder ved at forske i de nye vækstlande. Og endelig har andre nationer udnævnt forskning i lægemidler til et politisk indsatsområde. ”Danmark er ikke blevet dårligere. Det er de andre, der er blevet bedre. Det, vi før var unikke til at kunne levere, er der andre, der nu også kan levere,” siger Troels Reiche og understreger, at forskning i ny medicin ikke alene skal betragtes som en omkostning, man kan skære ned på, men som en investering i et fremadrettet afkast for industrien og samfundet. Han peger også på, at det danske fundament er stærkt. Der er masser af potentialer, der kan sikre, at den seneste positive krusning i antallet af kliniske forsøg i Danmark bliver omsat til fortsat fremgang. Desuden er der de unikke danske registre og mulighederne i at koble kliniske og biologiske databaser i samarbejde med det offentlige. Den type af ny viden vil kunne give Danmark et forspring på udvikling af fremtidens nye medicin, som er skræddersyet efter den enkelte patients profil. ”Vi har platformene til at udvikle os på særlige indsatsområder, hvor vi kan flage os op internationalt. Vi mangler bare en national handlingsplan for, hvor vi vil markere os internationalt. Det vil være et supergodt signal at sende,” siger Troels Reiche. Faldet i den kliniske forskning er ikke kun et dansk problem, men en udfordring i hele Europa og i store dele af OECD-landene. Europa-Parlamentet har netop afleveret kommentarer til en ny forordning, som skal ensrette reglerne og forbedre vilkårene for at udvikle og godkende nye lægemidler. Forordningen skal gøre Europa attraktiv for forskere og udviklere af nye lægemidler – med forenklede strukturer og ens tider for sagsbehandling og godkendelse. 
Note: 1 Antal kliniske forsøg opgjort ved søgning på Clinicaltrials.gov den 25. og 26. februar 2013 (anvendte søgeindstillinger i "advanced search": Phase I+II+III+IV, Funder type - Industry, first recieved). Samme forsøg kan være registreret i flere lande. Tallene for USA er ikke medtaget her, da de ikke er direkte sammenlignelige med de øvrige lande. USA-tallene dækker det totale antal forsøg i ”regionen” og ikke antallet af ansøgninger., Kilde: Lægemiddelindustriforeningen på baggrund af data fra Clinicaltrials.gov. [/graph]
Pas på Danmarks potentiale
Skattesænkning er et godt signal
Danske forskere trækker
Brug for national handlingsplan
EU gør sig attraktiv
Kilde: Sundhedsstyrelsen, Årsrapport 2011, Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
Internt i Europa er tendensen, at den kliniske forskning er på deroute i Vesteuropa og i stedet flyttes til Østeuropa, bl.a. Polen, Ungarn og Rusland. Den udvikling skal den nye forordning gerne vende, ved at det bliver mindre bureaukratisk og hurtigere at lave forskning i et Europa, hvor regler og processer er ens.
I sidste uge kom også OECD med et sæt retningslinjer, der ligeledes opfordrer OECD-landene til at ensrette de komplekse og mange forskellige regler for kliniske forsøg til fordel for mere forskning i fremtidens lægemidler i et højere tempo.
Regioner forsøger at standse flugt
Herhjemme har faldet i den kliniske forskning i årevis været på dagsordenen hos både industrien, læger, regioner og politikere. Der er sat en række initiativer i gang, der skal gøre det lettere og mere enkelt at bedrive klinisk forskning.
I rapporten fra Danske Regioner ”Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark” fremgår det bl.a., at hver region i Danmark skal have én indgang for kliniske forsøg i form af en enkelt kontaktperson i regionen. Endnu er tiltagene for nye til, at det er muligt at konkludere, om de virker. Men 2011 var første år siden 2008, hvor antallet af forsøg var i vækst. Se figur 2.
Selv om den kliniske forskning har fået opmærksomhed, er det danske forspring stadig så udfordret, at også regeringens vækstteam for sundheds- og velfærdsløsninger har peget på faldet i den kliniske forskning som et område, der skal styrkes markant, hvis vi fortsat vil sikre vækst og arbejdspladser inden for området.
Den seneste årsrapport fra Sundhedsstyrelsen viser, at den del af den kliniske forskning, som er sat i gang af virksomheder, generelt har været faldende i de sidste syv år, og at antallet af ansøgninger i 2011 var 33 pct. lavere end i 2007.
