Kliniske forsøg flytter hjem i stuerne

En gang om ugen tager Gertrud et billede af sine underarme med mobiltelefonen og sender det via en app til en forsøgsansvarlig læge. Lægen er i gang med at undersøge, hvordan gener påvirker udviklingen af atopisk eksem. Gertrud har selv atopisk eksem og er sammen med mere end 3000 andre patienter i Danmark og USA med i et såkaldt virtuelt decentraliseret klinisk forsøg.

Gertrud er en fiktiv person, men forsøget er virkeligt og gennemføres af Bispebjerg Hospital og Stanford Health Care i samarbejde med Studies&Me, der er en såkaldt virtuel kontraktforskningsorganisation.

Alt i forsøget foregår digitalt, og det er derfor nemt og ukompliceret at deltage for patienterne, der ikke behøver at møde op til kontrol på hospitalet, som man gør i et klassisk klinisk studie.

I stedet kan de deltage fra dagligstuen via deres mobiltelefon. I begyndelsen af forsøget modtager patienterne et DNA-kit med posten, hvori de afgiver en spytprøve, som sendes til analyse.

Herudover indsender de ugentligt billeder af deres eksem og svarer på spørgsmål, ligesom der også indsamles passive data om forsøgspersonerne såsom geografisk placering, dagligt aktivitetsniveau og søvnmønster.

For de forsøgsansvarlige læger er sådanne informationer vigtige, når de skal vurdere, hvilke faktorer der kan have en betydning for, om eksemet blusser op.

Et område i rivende udvikling

I Danmark, Europa og i særdeleshed USA er den kliniske forskning i rivende udvikling, og stadig flere kliniske forsøg bliver digitaliseret og decentraliseret. Ifølge GlobalData vil der forventeligt blive igangsat cirka 1300 kliniske forsøg i 2022 med decentrale eller virtuelle elementer. Det svarer til en vækst på 28 procent i forhold til 2021.

Det er en udvikling, der har været undervejs i en årrække, men som har fået ekstra fart på under covid-19-pandemien. På grund af smitterisikoen og pres på hospitalerne blev mange forsøg sat i bero i begyndelsen af pandemien, men de er sidenhen blevet genoptaget og omlagt til at foregå digitalt og decentralt i patienternes eget hjem.

Deltagerne får typisk forsøgsmedicinen tilsendt eller udleveret af en sygeplejerske, som kommer hjem til dem. De har løbende telefon- eller videosamtaler med den ansvarlige læge i stedet for fysiske lægebesøg.

Derudover bliver der typisk indsamlet elektronisk data omkring patienten via wearables eller andet medicinsk udstyr, som bliver sendt digitalt til den klinik, som står for forsøget. 

For mange patienter gør den decentrale model det lettere at deltage i kliniske forsøg. Mobilitet og fysisk afstand til hospitalerne er ikke længere en barriere, og samtidig lettes de for byrderne og besværet ved at skulle ind på en hospitalsafdeling til undersøgelser.

Det er selvsagt ikke alle kliniske forsøg, der kan gennemføres decentralt. Men erfaringen i USA er, at en del kan, og at endnu flere kan gennemføres i hybride varianter, hvor dele af forsøget foregår i patientens hjem, mens andre dele forgår på hospitalet.

Nye muligheder for forskningen

Den digitaliserede, decentrale tilgang til klinisk forskning giver også forskerne nye muligheder. Det er den amerikanske læge dr. Ray Dorsey et godt eksempel på. Dorsey forsker i Parkinsons sygdom og er direktør for Center for Health + Technology på University of Rochester Medical Center, hvor de bruger sensorer, wearables og digitale, telemedicinske teknologier til at følge patienterne.

Fra klinikken kan de med kontinuerlige målinger følge udviklingen i patienternes symptomer og aktivitet: Rystelser. Ændringer i motoriske funktioner. Antal talte ord. Stillesiddende tid. Oppegående tid. Tid tilbragt uden for eget hjem. Tid tilbragt alene. Daglige antal skridt. Bevægelsesmønstre i eget hjem. Søvn og søvnrutiner.

Lagt sammen giver alle disse digitale målinger Ray Dorsey et langt mere detaljeret og kontinuerligt billede af patienterne, end hvis de skulle møde op på klinikken til traditionelle undersøgelser. Kort sagt giver det ham nye muligheder for at forske i Parkinsons sygdom.

Et økosystem vokser frem

Væksten i decentrale kliniske forsøg kan aflæses på de finansielle markeder. Ifølge analysehuset R2G vil det europæiske og nordamerikanske marked for services og teknologiske løsninger til decentrale kliniske forsøg vokse fra cirka 12 milliarder kroner i dag til cirka 61 milliarder kroner i 2026.

Et af de mange startups i sektoren er det amerikanske tech-selskab Medable, der har hovedkvarter lige ved siden af det danske innovationscenters kontor i Silicon Valley.

Medable har i marts i år købt det danske app-selskab Omhu, der er spundet ud af LEO Innovation Lab. Omhu har udviklet en billeddiagnostisk betalingsapp til dermatologiområdet, hvor patienter kan indsende billeder taget med smartphone, hvorefter dermatologer kan følge udviklingen.

Medable og Omhu er gode eksempler på hele det økosystem af service- og teknologileverandører, som vokser frem omkring de decentrale kliniske forsøg. 

Stort potentiale for læring og samarbejde med USA

Danmark har rigtig gode forudsætninger for være med helt fremme i omstillingen til mere decentrale og digitaliserede forsøg.

Vi har altid været et globalt førende land inden for klinisk forskning og ligger konstant i top-tre i verden blandt dem, der tiltrækker flest kliniske forsøg per indbygger. Desuden er vi også med helt fremme internationalt inden for digitalisering, datasikkerhed og borgertillid.

Den 4. maj 2021 udgav Lægemiddelstyrelsen som de første i verden en vejledning med konkrete retningslinjer for, hvordan decentrale elementer kan indarbejdes i kliniske forsøg. Området er samtidig et prioriteret indsatsområde i regeringens life science-strategi.

Og interessen for decentrale kliniske forsøg er også stor i Danmark. På en konference den 18. marts 2022 arrangeret af Lægemiddelindustriforeningen, Innovation Centre Denmark Silicon Valley og Boston, Lægemiddelstyrelsen og Trial Nation var 126 deltagere fra industri, hospitaler og myndigheder samlet for at høre om erfaringerne med DCT fra USA og for at diskutere, hvordan Danmark kan implementere flere decentrale og digitale elementer i de kliniske forsøg. Det tegner til, at vi i fremtiden vil se endnu flere kliniske forsøg flytte hjem i de danske stuer.