Syntetiske net opereret ind i kvinders underliv, kunstige hofter, brystimplantater og andre former for medicinsk udstyr er centrum i en aktuel magtkamp i EU om milliarder af kroner, titusinder af arbejdspladser og patientsikkerheden for 500 millioner europæere.

Oven på rækken af skandaler om medicinsk udstyr, der viser sig at være direkte farligt for patienterne, vil EUs sundhedskommissær John Dalli stramme kontrollen med medicinsk udstyr og lancerer i næste måned et nyt udspil. Et af de mest ømtålelige spørgsmål bliver, i hvor høj grad nye produkter skal testes og afprøves, før de kan blive godkendt til at komme på det europæiske marked.

Selv om både store dele af Europa-Parlamentet, lægeforeningen og danske politikere gerne ser, at der skal gælde samme stramme godkendelsesregler for medicinsk udstyr som for lægemidler, vil EU-Kommissionen ikke gå så langt. Den skærper ganske vist reglerne, men den lægger op til en langt blødere model, hvor medicinsk udstyr stadig kan markedsføres i EU uden den grundige testning, der gælder for medicin. Dermed efterkommer den et ønske fra den europæiske medikoindustri.

Vil nøjes med stikprøver

Kommissionen ventes at foreslå, at et udvalg bestående af uvildige eksperter fra medlemslandene får mulighed for at lave en form for stikprøver for at kontrollere, om godkendelserne af nye produkter såsom implantater lever op til kravene for at blive frigivet på markedet.

Tanken er, at det skal få både producenter og de særligt bemyndigede organer, der udsteder godkendelserne, mere op på tæerne og mindske risikoen for nye skandaler som f.eks. sagen om brystimplantater fyldt med industrisilikone, farlige syntetiske net i kvinders underliv eller hofteproteser, der kan afgive farlige metalspåner. Den nye model glæder da også direktør i Medicoindustrien Peter Huntley.

”Det er spændende og udtryk for en nødvendig nytænkning. Den giver myndighederne mulighed for at kvalitetssikre den måde, markedet fungerer på i dag. Det sætter vi meget stor pris på. Hvis man havde valgt at kopiere de regler, der gælder for pharma-industrien, ville man have lammet hele medikoindustrien, med den konsekvens, at mange af de nye produkter, som patienterne i dag løbende har glæde af, ikke længere ville komme på markedet,” siger Peter Huntley. Brancheforeningens medlemmer omfatter bl.a. Coloplast, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, Siemens og Novozymes.

Mindre kontrol med udstyr end med medicin

Som Mandag Morgen tidligere har beskrevet, er der et stort ønske fra både politikere, læger og medikoindustrien selv om at få strammet reglerne. Se analysen Stærkt pres for øget kontrol med medicinsk udstyr (Mandag Morgen nr. 11, 2012).

Der findes i dag ca. 500.000 forskellige former for medicinsk udstyr, lige fra krykker, bleer og handsker til scannere, pacemakere og kunstige hjerteklapper. Til sammenligning findes der ”kun” omkring 10.000 forskellige lægemidler.
Som reglerne er i dag, kræver medicinsk udstyr langt mindre dokumentation for at kunne komme på markedet sammenlignet med lægemidler. Mens en pille, der er skyllet ud af kroppen efter et par dage, først kan få myndighedernes blå stempel og blive solgt på apoteket, når den typisk er blevet testet gennem flere år på dyr og mennesker, skal en producent af medicinsk udstyr, hvis produkter ofte forbliver i menneskekroppen resten af livet, slet ikke gennem samme krav om dokumentation, men blot have en såkaldt CE-mærkning.

For at få godkendt eksempelvis et nyt implantat, skal producenten som udgangspunkt kunne dokumentere ”sikkerhed og ydeevne” på baggrund af bl.a. kliniske data. Men reelt kan firmaerne blot nøjes med at dokumentere, at det nye produkt ligner noget, der allerede er på markedet. En henvisning til videnskabelig litteratur eller til at materialet allerede er godkendt til andre operationsformer, er nok.

F.eks. kan en slynge, som bruges mod ufrivillig vandladning, komme på markedet, fordi det materiale, den er lavet af, tidligere er blevet godkendt og brugt til brokoperationer. Dette begreb kaldes i fagsprog for ”substantialy equivalent”. Problemet er bare, at blot en lille ændring i selve strukturen af et implantat kan forårsage store komplikationer. De kan danne en slags bakteriesuppe, som medfører, at slyngen bliver afstødt og kan perforere urinrøret eller trænge ud gennem kvindens skede under store smerter.

SF: Send direktøren bag tremmer

Det danske medlem af Europa-Parlamentet, SFs Margrethe Auken, har været fortaler for at indføre samme godkendelsesregler for medicinsk udstyr som for lægemidler. Men hun erkender, at løbet formentlig er kørt i denne omgang. Hun ser derfor gerne, at der bliver slået hårdere ned på de producenter, som ikke overholder reglerne og f.eks. fusker med kliniske data, og at uafhængige forskere og læger kan få bedre adgang til testresultater.

”Vi skal have transparens og et meget klarere produktansvar. Hvis der sker noget, skal producenten kunne gøres ansvarlig. Det skal behandles som kriminalitet med fængselsstraf til CEO’en og kan ikke klares med bare en bøde,” siger Margrethe Auken.

Arbejdspladser på spil

Foreløbig er der kun sluppet meget lidt ud om kommissionens nye udspil, der bliver imødeset med stor spænding af medikoindustrien. Det globale marked for medikoudstyr er hastigt stigende i takt med det stigende antal ældre og nye teknologiske opfindelser. Alene den europæiske medikoindustri beskæftiger omkring 500.000 ansatte og har en omsætning på over 700 milliarder kr.

Det nuværende godkendelsessystem betyder, at nye produkter kan komme ind på det europæiske marked 2-3 år tidligere, end det sker i USA, og 5 år hurtigere end i Japan. Hvis EU-Kommissionen havde kopieret godkendelsesreglerne for lægemidler, kunne det betyde gigantiske økonomiske tab for branchen, tabte arbejdspladser og længere tid for patienterne, før de kan få gavn af nye opfindelser.

Det er denne ømtålelige balancegang, som EU-kommissær John Dalli bevæger sig i. Og som han sagde i en debat i parlamentet lige før sommerferien: ”Vi er alle enige om, at patienternes helbred kommer først i vores politiske overvejelser. At vi kan være i stand til at anvende innovative produkter så tidligt som muligt – og i Europa kan levere innovation omkring tre år før vores amerikanske kolleger med deres eget system – er en fordel for patienterne, som vi ikke bare kan sætte til side.”

EU-base for bivirkninger

Det nye udspil fra Kommissionen vil formentlig også betyde, at der etableres en åben, central database, så alle løbende kan følge med i indberetninger af komplikationer og andre utilsigtede hændelser. Flere og flere medlemslande er gået i gang med at opbygge egne databaser, hvilket både er tidskrævende og dyrt.

[graph title="Flere komplikationer" caption="Figur 1  " align="right" image="https://www.mm.dk/wp-content/uploads/2016/01/15afc-tka_fig1_flere_komplikationer_0.png" image_width="0" image_full="https://www.mm.dk/wp-content/uploads/2016/01/b7116-tka_fig1_flere_komplikationer_0.png" text="Antallet af indberetninger til Sundhedsstyrelsen er steget med 45 pct. på bare tre år. "]Kilde: Sundhedsstyrelsen. [/graph]

En central database skal sikre en bedre kontrol på tværs af landegrænserne, så myndighederne hurtigere kan gribe ind over for enkelte produkter og forhindre nye skandaler. Bare i løbet af de sidste tre år er antallet af indberetninger i Danmark steget med 45 pct. Se figur 1.

EU-Kommissionen vil også stramme reglerne og kontrollen af de særligt bemyndigede organer, der udsteder godkendelserne i dag. Disse såkaldte Notified Bodies er som regel private virksomheder, og producenterne kan frit vælge, hvilket af de ca. 80 bemyndigede organer i EU de ønsker at benytte i forsøget på at få godkendt et nyt produkt og dermed få adgang til de 500 millioner mennesker på det europæiske marked. Men systemet er sårbart. Det er ikke stærkere end det svageste led i kæden. Hvis bare et af disse godkendelsesorganer giver grønt lys til brodne kar i medikobranchen, kan det teoretisk få konsekvenser for alle de 500 millioner europæere. EU-Kommissionens udspil kan derfor komme til at betyde, at der skal skæres ned på antallet af disse bemyndigede organer.